“成都造”新冠病毒检测试剂盒出口40多个国家和地区

作者: Go Chengdu

2020-03-25

3月初,成都企业迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟CE认证,并已销往西班牙、意大利、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、罗马尼亚、保加利亚等40多个国家和地区。
1月27日,迈克生物研发出中国西南地区首个新型冠状病毒检测试剂盒。在研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)后,迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒,三款检测试剂盒日产量可达150万人份左右。
仅用一周时间
研发出中国西南地区首个新型冠状病毒检测试剂盒
研发检测试剂盒并不是一个容易的过程,这是一个集生物科技、医药科技、病毒研究、基因测序、病理研究、临床医学等诸多学科的科技产品。
1月18日,新型冠状病毒全基因组序列公布后,迈克生物立即通知全体研发人员到位,放弃春节假期,着手新型冠状病毒研发攻关。经过一周多时间的奋战,1月27日,迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。这也是中国西南地区首个新型冠状病毒检测试剂盒。3月初,迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批,收到中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
“此次获批试剂盒可在2个小时内完成96个测试,大大缩短了筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶介绍说,每个检测,都在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果的出现,保证检测结果的可靠性。“迈克生物自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来,得到了四川省、成都市科技、卫健等部门以及成都高新区的大力支持,有效保障了产品的顺利研发。”
目前,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已经推向市场开始使用,生产系统也开足马力大批量生产。该检测试剂盒产能可达20万-50万人份。
成都造 新冠病毒检测试剂盒
迈克生物试剂研发中心经理刘东泽(右)介绍“胶体金法”检测试剂盒
三类产品大显身手
可用于病情的精准确认、快速筛查及批量粗筛
在成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)后,迈克研发团队并没有就此松懈,又相继成功研发出新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)及新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。“三类产品分别满足了临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛,满足了当前疫情防控工作中不同应用场景的需求。”迈克生物总监余康说。
胶体金法检测试剂盒操作简单,最快150秒即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者快捷筛查,能有效评估疑似病例。该检测试剂盒突破了现有检测技术对场地和操作人员的限制,可作为核酸检测的补充或协同。目前,胶体金法试剂盒已正式量产,日产量可达20万-50万人份。
化学发光免疫分析检测过程由仪器全自动实现,对检测环境的要求更低。化学发光法检测试剂盒具有防漏检、速度快、通量高的优势,25分钟即可出检测结果,灵敏度高于胶体金法,并且可以批量筛查,提高检测效率,每小时可达600多个检测量,日产量可达100万人份。目前,化学发光法检测试剂盒已经结束临床验证,正在进行国内注册证申报。

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